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临床试验


从“十二五”开始启动的“重大新药创制” 专项的资金支持主要集中于恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病等领域,原则是满足老龄化社会的保健需求。我公司的拳头产品之一为盐酸多奈哌齐片,属于治疗神经退行性疾病阿尔茨海默症的一线用药,以此为契机,我们在老年人健康领域大有可为。


1. 以抗痴呆为契机的老年人健康产品


2012年8月公布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出, 把健康摆在优先发展的战略地位, 将“健康强国” 作为一项基本国策。到2020年为止,主要健康及其相关指标基本达到中等发达国家水平,其中包括“国民主要健康指标进一步改善,人均预期寿命达到77岁”等目标。


2010年至2040年将是我国人口老龄化高速增长期。2014年,我国六十岁以上人口达到2亿,2026年将达到3亿,成为超老年型国家。人口老龄化加速,长期利好医药板块。老龄化进程的加速势必带动药品等健康产品的需求量。我国人民要达到预期的健康目标,必须从目前以治疗为主的健康模式转变为以预防、保健为主的健康模式。


健康产业已经成为国家支柱型战略产业。面对国内的大健康产业市场,结合我公司产品结构、市场影响和企业总体战略,研发中心围绕老年人健康产品的主线,确定了今后的产品开发领域。


盐酸多奈哌齐是我公司的拳头产品,已经有了一定的市场占有率,也是我公司打造老年人健康产品的基础产品、起点产品。我们应在此基础上,继续深挖该产品的潜力,从质量、成本上进一步挖掘生产潜力,从复方制剂、缓释制剂等方面进一步延续其生命周期。以抗痴呆产品为契机,我公司应在老年人健康产品方面进一步开发产品并拓展业务。医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等相关产品的开发和上市,将会夯实我公司“老年健康产品专业制造商”的地位。


2. 抗肿瘤产品


 复方斑蝥胶囊是我公司较有市场影响的另一产品,但该产品国内有8家企业在生产销售,同质化竞争严重。


环境污染、生活压力加大以及不良生活习惯等因素导致近年来全球肿瘤疾病患病率逐年较快增长,也带来了抗肿瘤药物市场的较快发展。随着肿瘤疾病越来越成为威胁全球健康的一大杀手,各主要的制药企业均看好肿瘤药物市场前景,在肿瘤药物研发投入上占到了新药研发40%-50%的比例。


2013年全球最畅销的20种抗肿瘤药物中,靶向抗肿瘤药物占据了11个席位,包括5个单抗和6个小分子靶向药物。靶向治疗,是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子,也可以是一个基因片段),来设计相应的治疗药物,药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用,使肿瘤细胞特异性死亡,而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。由于靶向制剂可以提高药效、降低毒性,从而增强了药品的安全性、有效性和病人用药的顺应性,所以日益受到国内外医药界的广泛重视。2013年全球最畅销抗肿瘤药物TOP20中的靶向药物市场销售规模合计326.78亿美元,占到抗肿瘤药物TOP20的64.45%。靶向抗肿瘤药物是未来肿瘤药物行业发展的主要方向。


中药在抗肿瘤方面有一定作用,但其临床效果难尽人意,短期内不会成为主流产品。随着人口老龄化和污染的加重,中国的肿瘤病人快速增长,抗肿瘤药物市场广阔,2013年全球销量前十大药物近一半为抗肿瘤靶向药物。因此,抗肿瘤产品的开发应重点关注靶向药物,包括单克隆抗体和小分子抑制剂。


3. 其他


我公司采用了雾化提取新技术的植物提取物生产线,将大幅度降低植物提取物的生产成本,成为未来企业的利润增长点之一。研发人员应选择市场前景好、技术成熟、效益明显的品种,探索其雾化提取工艺。


我公司原料药生产车间具有较强的生产能力,应开发特色鲜明、附加值高的原料药品种或医药中间体,使设备、厂房得到充分利用。


我公司在妇科用药、抗感染药物等领域有一定的市场占有率,为了企业的长久发展,特色鲜明、疗效确切、效益明显的妇科、抗感染领域的制剂产品也将是我们研发的重要关注点。



 
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