研发动态
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2017上半年FDA批准的新药
2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。 ...
2017-06-29 -
2017年世界新药研发的挑战与预测 世界医药创新局势风云变幻
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究,其中70多个进入临床Ⅲ期试验,估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性,适应症人群广泛、竞争产品少,或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 ...
2017-06-26 -
药企临床试验三大“扎堆”趋势
临床项目成本一升再升,企业选择启动临床项目也越来越慎重。因此,通过分析哪些项目启动临床、哪些项目未启动临床,可以判断出企业的项目取向与偏好,更能找出其中存在的问题。 截至2017年6月15日,CDE药物临床试验登记与信息公示平台2017年公示的登记号共有...
2017-06-23 -
CFDA发布一致性评价申报流程
6月9日,《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》同时在CFDA官网挂出,意见征求时间截...
2017-06-12 -
数据揭示全球在研新药热点分布
为进一步剖析全球在研新药的疾病领域变化,笔者对Pharmaprojects数据库16个主要治疗领域进行分析,再将16个治疗领域的药物细分为232个治疗类别,更将其归入1350种疾病或适应症。将2017年与2016年的数据进行对比,分析不同治疗类别在研药物数量的变化情况发现,所有的...
2017-06-06 -
CFDA批准BMS两款丙肝药上市
近日,国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。 慢性丙型肝炎(CHC)是临床常见慢性严重传染性疾病,随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素(PegαIFN...
2017-05-04 -
美容业助透明质酸市场爆发式增长
透明质酸(又名“玻璃酸”或“玻尿酸”)是一种天然存在于生物体内(包括人体)的高分子多糖物质。近10年里,作为美容行业的主要原料,玻尿酸在国际市场异军突起,引起了医药人士的广泛关注。 美国厂商早在1960年代即已从家禽屠宰厂的下脚料公鸡鸡冠里提取出药用级透...
2017-04-24 -
有望重构市场的25个优质品种
此前,2009版医保目录调整后曾催生一批重磅大品种,如恩替卡韦、鼠神经生长因子、瑞舒伐他汀、依达拉奉、丁苯酞等。针对新版医保目录调整结果,本文主要选取优质医药企业的优质品种进行分析。根据样本医院数据,选择25个新加入医保目录产品进行分析,共涉及60多家医药企业,国内企业主要涉及石...
2017-04-18