研发动态
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一致性评价品种分6大类
4月5日,CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,将一致性评价品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。 1原研进口上市品种 无需开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参...
2017-04-07 -
中成药命名新规不涉及老字号
新华社北京3月23日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人23日就中成药命名新规表示,该规定不涉及承载中医药传统文化的药品名称,如云南白药、同仁堂等来自经典古方的药品不在改名之列。 此前,食药监总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(...
2017-03-24 -
进口药上市大提速!中国MRCT完成可直接申请上市,新药无需境外先上市
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)...
2017-03-22 -
2017药品审评步入“按时限”时代
近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办“药品审评工作座谈会”,听取来自医药领域的专家、企业和研发机构代表的意见和建议。记者在会上获悉,2016年,药审中心贯彻总局部署,实现了基本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件,已完成一轮审评发企业...
2017-03-01 -
2017中国医药市场十大变化
1市场集中度提高 随着国家“营改增”“两票制”甚至“一票制”等政策推行,处方药遇到了很大的销售瓶颈,处方药企业利润空间受损。为了确保市场份额不减反增,医药企业纷纷向OTC市场转型。2017年,处方药、OTC市场竞争日益残酷。 同...
2017-02-06 -
UCB抗癫痫药Vimpat获欧盟批准单药治疗部分发作性癫痫,年销售峰值将达到12亿美元
在欧盟,Vimpat于2008年9月首次获批上市,作为一种辅助药物,用于青少年(16-18岁)和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴随或不伴随继发性全面性发作癫痫)的治疗。在欧盟国家中,Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中,Vimpat注射液是另一种可...
2016-12-26 -
政策愈发利好创新药 外资药企尝试进行本土化研发
创新药正扮演越来越重要的角色,外资药企也瞄准了这一市场。 12月13日,辉瑞官方微信宣布,探索创新产品引进中国的新思路:作为尝试,辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目,通过知识产权和市场授权等形式,将项目及其...
2016-12-21 -
鉴别出治疗乳腺癌和卵巢癌的新型潜在靶点
日前,一项发表在国际杂志Genes < Development上的研究报告中,来自梅奥诊所的科学家通过研究鉴别出了一种能够调节BRCA2通路的关键酶类—UCHL3,BRCA2通路对于机体细胞的DNA修复非常重要。 研究者Zhenkun Lo...
2016-12-16