研发动态
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肿瘤疫苗的新亮点
最近在免疫治疗领域中,大家热衷于讨论的一个话题是关于“美国斯坦福大学 Ronald Levy教授研究小组采用局部注射肿瘤疫苗成功消除多种小鼠肿瘤”的报道。这个实验确实有很多创新性的亮点值得同行们细细地学习和讨论。 亮点1 免疫检...
2018-03-12 -
培育中药大品种,循证研究怎么做?
近日,记者从中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会”上获悉,目前多数中药企业已经认识到培育中药大品种,进行循证研究是必由之路。上市后再评价应不间断地去做,同时也要重视基础研究,弥补临床试验的不足。 采访中,中国中医科...
2018-03-05 -
2018这些新药聚焦全球目光!
近日,FitWord对那些有望抢占2018年新闻头条的新药及上市产品的新剂型、新适应症进行了详细分析,大致勾勒出今年新药研发领域的丰收图。 新药 Bictegravir 【适应症】HIV ...
2018-02-28 -
淘汰强度多大?注射剂再评价四大猜想
药品注射剂再评价启动在即!2017年12月22日仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布的关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,意味着落实“两办36条”中相于“开展药品注射剂再评价”所启动的第一步。 1 原研进口药: ...
2018-02-05 -
上海药招“溶出一致”引放水之争,过一致评价品种招标该如何落地?
月初,上海阳光医药采购网挂出的《第三批集中带量招标采购》文件,今天一篇微信文章引发了讨论热潮。 此前,在首批一致性评价产品通过之后,国家食药监管总局提到,后续会继续和国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落...
2018-01-29 -
289目录仅15%品规进入一致性评价后期!最后冲刺,哪些产品将成争夺热点?
2018年是289目录即化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物目录内的仿制药须开展一致性评价理论上的最后期限,没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。 本文对比目前已公布的政策,对现有的竞争态势和申报情况做总盘回顾。289目录已经进入一...
2018-01-23 -
2017突围成功的重磅首仿药
近年来,国家出台了一系列政策,包括鼓励药品创新、优先审评、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等,对于规范药品生产流通秩序、引导我国医药行业健康发展具有重大意义。首仿产品一直是国内众多制药企业研发布局的重点,随着国家新药评审审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速...
2018-01-19 -
2017最重磅的12个新药!
2017年,FDA批准了46个新药,打破了2015年(45个)创下的66年来最多获批新药纪录。再加上新批准的生物制品,2017年可谓是制药行业的大丰收年,FitWord网站汇总分析了其中最值得关注的重磅产品。 1 Dupixent:潜力待深挖 ...
2018-01-09