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中药注射剂,到底怎么了!

来源:信息员       点击量:34      时间:2017-10-10

9月23日,CFDA发布了两个中药注射剂(喜炎平注射液、红花注射液)质量通告,在行业内一石激起千层浪,中药注射剂安全性问题再次被推上风口浪尖,中药注射剂到底怎么了?要认识这个问题,我们需要全面审视中药注射剂的发展之路。


▍中药注射剂不良反应很高?


中药注射剂不良反应,有不少人都说“太高了”!但事实是这样的吗? 我们用2011年、2016年国家发布的权威数据进行对比,这5年下来,中药注射剂与化药注射剂的不良反应比率到底是哪个高。


首先看2011年的数据:当年全国共接收药品不良反应报告85万份,84%的不良反应来自化学药,15%是中药。在化学药中,注射剂不良反应占58%;在中药中,注射剂不良反应占49%。


再看5年后的2016年数据:当年全国共接收药品不良反应报告143万份。按类别统计,化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。化学药药的不良反应远高于中药,高达五倍。    


在化学药品不良反应中,注射剂占64.9%、口服制剂占32.1%。中药不良反应中,注射剂占53.8%、口服制剂占40.2%,其他给药途径占6.0%。


总的来说,注射剂剂型比口服剂型的不良反应发生率要高,化药注射剂不良反应发生率比中药注射剂更高。


▍如何正确看待中药注射剂?


在一次中药注射剂风险控制专题座谈会上,中国工程院李连达院士曾经表达了以下观点:


第一,相比口服制剂,中药注射剂的特点是起效快、作用强,适用于急、危、重症患者的抢救治疗。所以中药注射剂必须发展,而且要加强发展!不能因噎废食,不能因为一些问题,或者一些学者否定,那么就全盘否定,当然也不能够盲目乱发展。


第二,不能用“不良反应例数”代替“不良反应发生率”,不良反应例数高,并不代表药物安全性下降。中药注射剂企业应该联合科研单位和临床专家,通过科学研究告诉公众产品的不良反应发生率、毒副反应有哪些。


第三,中药注射剂应该有一个合理使用规范。另外用药过程中,联合用药也要有严格控制,特别是不允许在同一个点滴瓶里混合使用。


第四,中药注射剂最重要的不良反应是过敏性休克,因此安全性研究,重点在于防治休克。


中国中医科学院院长张伯礼院士也指出:“出现不良反应不可怕,需要认真分析其属于哪一类。中药很多是类过敏反应,不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断?类过敏反应能不能预知?类过敏反应的物质是什么?类过敏反应体内的病理过程是什么?”


军事医学科学院高月研究员团队对10种中药注射液进行了研究,发现其过敏性特点与真正的过敏反应不同,为“类过敏反应”。也就是说并非由人体产生免疫抗体形成过敏反应,而只是缘于药物本身的刺激,如果能够合理控制剂量、降低输液速度,完全可以降低不良反应发生率。该项目获得2013年国家科技进步奖一等奖。


▍中医药的未来在哪里?


今年2月27日,国家食药总局局长毕井泉在国务院新闻发布会上提及“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”。从长远来看,对那些疗效确切、有效物质明确、能够投入大量资金进行安全性和有效性进行再评价的中药注射剂企业无疑是重大利好。


今年7月1日,《中医药法》正式实施,明确了中医药的重要地位和发展方向,加大了对中医药事业的扶持力度。国家提出共建“一带一路”重大战略后,中医药作为国家交流合作的重要内容,必将进一步走向海外,成为国家一张靓丽的名片。


可以说,几千年来,中医药为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献。尽管近年来中医药工作取得新进展,但其发展面临的困难也不少,需要更多的中医药人持续不懈地努力。


小资料:中药注射剂的诞生

我国最早的中药注射剂柴胡注射液1941年诞生于抗战时期的太行根据地。当时,坚持在太行山上的八路军抗日指战员中,很多人患上流感和疟疾,严重影响了部队的战斗力。时任第十八集团军一二九师卫生部部长钱信忠号召广大医务人员上山采集柴胡,熬汤给病员服用,收到了较好的效果。第二年,钱部长提出把柴胡进行蒸馏提取制成注射液,结果治愈了很多病员,受到野战医院和广大指战员的好评。


上世纪50年代末至60年代初,全国麻疹、腺病毒大流行,当时麻疹合并腺病毒肺炎发生率高,死亡率更是高达30%,临床主要死因是急性循环衰竭。感染严重的儿童发病凶险,死得很快,往往来到医院几分钟后就送进了太平间。临床急需一个有效保护心脏、血管、整个循环功能的药物,医药学专家在传统中药生脉散组方基础上,研发出了另一种中药注射液,挽救了无数患病儿童的生命。


中药注射剂诞生于临床实践,已有70余年的应用历史,在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著,被医院广泛使用。目前,我国中药注射剂共计141个品种,400多家生产企业。


2006年“鱼腥草注射剂事件”之后,国家对中药注射剂安全问题的关注达到了前所未有的高度。


2009年7月,国家食品药品监管局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》,全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患。

 
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