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美敦力深度脑部刺激疗法获批,治疗难治性癫痫

来源:米内网       点击量:93      时间:2018-05-07

近日,美国FDA批准了美敦力(Medtronic)公司的深度脑刺激疗法(DBS,一种外科植入的医疗设备)作为一种辅助治疗,用于减少那些对3种及以上抗癫痫药物治疗不佳的部分性发作癫痫患者的癫痫发作频率。


这项批准特别适用于双侧丘脑前核的刺激,批准的依据是SANTE(Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy)研究的结果。该随机、双盲研究招募了110名被植入Medtronic DBS系统的患者,并接受了7年时间开放标签的随访。


试验结果显示,在3个月时间里,DBS组和安慰剂组的总中位发作次数分别减少了40.4%和14.5%。7年时间里,开放标签持续治疗的总中位发作次数减少了75%。此外,18%(n=20)的患者在植入后至第7年期间至少经历了6个月的无发作期,其中7%(n=8)的患者在过去两年中没有癫痫发作。


第七年的生活质量和发作严重程度在统计学上比基线有了显著改善。此外,认知或抑郁评分在双盲期或第七年没有明显恶化;在7年时间点时,观察到了执行功能和注意力的改善。


在植入装置后2年内对不良事件进行评估。最常见的不良事件为感觉异常(23/110),种植部位疼痛(18/110),种植部位感染(10/110)。


Medtronic计划在今年适当时候开始正式上市他们的DBS治疗系统。

 
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