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药监局当选ICH管理委员会成员 药企迎来挑战

来源:中国医药联盟       点击量:119      时间:2018-06-11

据国家药监局官网消息,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。


中国继成为ICH正式成员后,进一步成为ICH管理委员会成员。


昨晚,深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝说到,这是中国医药行业与国际规范市场国家标准接轨的结果,为未来中国产品更加顺利进入规范市场国家奠定基础。


同时,作为全球第二大的医药市场和最大的患者群,国家药监局的加入,应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量,水平,规范的努力的高度认可。


比肩加入WTO


对于中国加入ICH,有评论称,对医药产业来说,该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO。那个ICH到底是一个什么样的组织呢?


美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动成立了“国际人用药品注册技术协调会”(ICH)。


他们试图通过协调,为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地共享资源,加快新药在世界范围内的开发使用,此举得到不少国家认同。


2012年通过改革,于2015年12月将ICH由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。


经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经被全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则。


从成员到管理委员会成员


当地时间6月1日,在加拿大蒙特利尔会场,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,CFDA成为ICH正式成员。


2017年6月14日,经报国务院批准,时任CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认我国CFDA加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。


当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。


一年左右的时间,中国完成了由成员,到管理委员会成员的转变。


全球新药加速在中国上市


有评论称,加入ICH,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求。加入ICH,我国药品审评审批改革的步伐将进一步加快。


其实,早在2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),就标志着我国药械审评审批制度改革全面启动。


除中国加入ICH外,还有2017年3月17日,国家食品药品监督管理总局发布总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知,和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台等。


通知确认了允许多中心临床,从三报三批到两报两批等政策,缩短简化了新药上市程序。


还有,为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市,满足公众用药需求,我国实行了优先审评审批政策,对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。


此外,还包括降低进口药关税等政策,以上措施都将大大提升新药在中国上市的速度,在不久的将来,中国甚至有望实现与全球同步使用新药。


中国药企迎挑战


中国加入ICH,意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开,药品研发和注册已经进入全球化时代。中国医药产业被置于全球格局之中参与竞争。


实现药品注册技术要求的协调、一致,对开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本。


这有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。但是,必须看到的是,中国药品在国际市场的竞争力还有待提高。


由于,我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。所以,即便机遇相同,中国药企面临的挑战也会更大。


不过,鲁先平表示,中国成为ICH委员会成员对于国内外药企暂时还没有什么影响。

 
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