曲妥珠单抗海外授权，重磅品种进军国际市场

来源：米内网       点击量：4242      时间：2018-06-25

6月22日，复星医药公司公告：控股子公司复宏汉霖授予AccordHealthcareLimited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药开展独家商业化等许可权利。

公司控股子公司复宏汉霖将获得付至多4,050万美元的首付款及里程碑费用，以及13.5%至25%的净利润提成。Accord成立于2002年，是一家总部位于英国米德尔塞克斯郡的全球性制药公司，主要从事开发、制造和销售仿制药产品和生物仿制药业务，其业务覆盖北美、欧洲、澳大利亚、亚太等地区，拥有较强的销售网络。2017年4月1日至2018年3月31日，Accord实现营业收入46,688万英镑，净利润841万英镑。根据协议：1）合同签署时，Accord将支付公司800万美元首付款；2）欧洲药品管理局（EMA）受理该产品上市许可申请时，支付里程碑付款500万美元；3）EMA正式启动该产品上市许可集中审批程序后的第105天，支付里程碑付款500万美元；4）EMA授予该产品上市许可时，支付里程碑付款500万美元；5）根据该产品正式上市时间，支付里程碑付款不超过1,500万美元；6）若该产品于2020年12月31日前于西班牙、法国、意大利、英国、德国上市，应增加里程碑付款250万美元。此外，Accord将在协议约定期间根据产品净销售额的达成情况，按13.5%至25%的比例区间支付区域内的净利润提成。曲妥珠单抗是Her2阳性乳腺癌治疗的一线用药，2017年全球市场规模约58.7亿美元。公司品种目前处于全球多中心III期临床试验，有望于年内在中国、欧洲递交上市申请，并于明年获批，借助Accord渠道进入欧洲市场。

公司重磅生物药进入收获期，未来更多品种有望欧洲国内同步开发。公司利妥昔单抗费霍奇金淋巴瘤III期临床试验成功并被纳入优先审评，有望于年内获批，成为公司生物药平台第一个获批上市的品种。此外，公司共有9个产品获批临床，包括5个生物类似药和4个生物创新药，其中曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗均处于III期临床试验。我们预计，未来公司更多单抗品种有望欧洲国内同步开发，并通过类似模式进行授权。