研发动态
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心衰治疗:老龄化社会带来的高负担疾病难题待解
老龄化社会给医疗系统带来了诸多难题,心脏衰竭便是其中之一。因无法找到特别有效的治疗方式,被认为是“心血管领域尚未被攻克的堡垒”,从而对患者造成了巨大的经济负担。 日前,由中山大学医药经济研究所、南京医科大学第一附属医院等机构联合发布的研究数据表明,我国心...
2017-09-20 -
抢跑重磅药! 骨质疏松研发赛一触即发
记者近日了解到,由联合赛尔研发的国内首个甲状旁腺激素(1-34)片段(特立帕肽)生物类似药获得批准上市。特立帕肽是骨质疏松治疗领域的重磅药物,2016年该产品全球销售额达到15亿美元。作为2017年国内首个获批上市的生物制品,该药顺利通过严苛的722临床数据核查,将为国内骨质疏松...
2017-09-12 -
2020版药典预收载品种6400个,增订800个
8月29日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,会上部署2020年版《中国药典》编制工作。记者了解到,在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右,增订品种800个,占品种总数的12.5%。修订品种1400个,占21.9%...
2017-08-30 -
192亿元规模药品要开始GPO了!
药品集团采购(GPO)在2016年只有上海模式和深圳模式,2017年随着广州、东莞等多个城市陆续加入GPO,GPO在国内的实施范围在扩大,据悉有意愿开展GPO的城市还有重庆、中山。 8月9日,湖北发布关于公布《湖北省2017年公立医院药品集中采购挂网目录...
2017-08-23 -
为什么“溶出一致≈疗效一致”?
我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于2016年3月重新开启。随着这项工作的进展,被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂,被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。 这令笔者联想到1997年日本药监局开展的《药品品质再...
2017-08-23 -
制药巨头研发线价值Top 5
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空,不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该...
2017-08-14 -
GMP检查不会取消的八个理由
五年前,国务院对食药监管局系统的“三定”规定中提出:“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。当时就有人揣测:GMP的旗帜还能够打多久?3月中旬,国家有关部门明确停止GMP认证收费,业内又有了不少GMP认证可能要取消的传闻。 ...
2017-07-24 -
20个进入后期研究阶段的潜在重磅药
每当有Humira(Adalimumab Solution for Injection,阿达木单抗注射液/修美乐)生物仿制药的传闻时,分析师们就会想:艾伯维公司正在与时间赛跑。自从与雅培分割以来,该公司一直在抵抗生物仿制药冲击,努力寻找能够替代Humira地位、每年创造160亿美...
2017-07-18