研发动态
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【前沿】在患者体内生产药物!颠覆性癌症疫苗启动临床研究
近日,Moderna Therapeutics公司启动了一项个性化癌症疫苗的人体试验。对于该公司而言,通往癌症治疗的突破之路始于联邦快递(FedEx)送货车厢,这个送货车将把病人的标本送到Moderna Therapeutics公司的工厂。 在美国田纳西...
2018-01-03 -
加速创新药研发,CFDA出招后,他们也有了新动作……
根据德勤的最新年度药物研发调查数据显示,今年12家大型制药公司的研发投入回报率仅为3.2%,而药物上市的平均成本已经涨至20亿美元。面对逐步攀升的研发费用和为达到高回报率的收入挑战,许多公司都采取合作的方式来减缓压力和风险。本周,多家企业就新药研发达成合作。 ...
2017-12-26 -
【落地】试验数量仅次于美国,CAR-T国内商业化要闯哪些关?
记者近日了解到,复星医药旗下合资公司复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个CAR-T产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作。公司已遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净...
2017-12-18 -
超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)...
2017-12-12 -
中国抗体药的全球地位:不止于数量优势,创新力量正崛起!
全球范围内,生物药,尤其是抗体类药物,经过多年的基础研究和技术积累,已经开始迸发其生命力,成为药物领域中最有活力和前景的一个分支。即使不包括单抗biosimilar,在全球范围已经获批上市的抗体类抗体药至少有85个,销售额有望在今年突破千亿美元大关,整个领域一派欣欣向荣。 ...
2017-12-12 -
【科技】全球首只“数字药物”获批,“传感器-药丸”组合会否掀热潮?
日前,美国FDA批准了全球第一个“数字药物”Abilify MyCite,这可能会对制药和医疗科技界产生深远影响。这种能对患者用药情况进行跟踪的药物有望吸引那些时常忘记服药的患者,对期待着“药有所值”的医疗保健系统来说也具有很大的吸引力。 Abilify...
2017-12-05 -
【详析】豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?
11月11日,为落实CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的“对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局区别情况,分批公布具体品种目录”的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办...
2017-11-21 -
【前瞻】药品生产场地变更放开五大利好
已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而,我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求,相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中,从而导致药品生产场地变...
2017-11-13